A Lilly e a Incyte apresentaram, no Annual European Congress of Rheumatology (EULAR 2021), de 2 a 5 de junho, os dados de análise post-hoc de baricitinib, que sugerem que este tratamento reduz a dor e a duração da rigidez matinal da articulação, assim como melhora a função física de um doente com artrite reumatoide (AR) à semana 12. Estes dados resultam de uma análise feita a doentes com AR moderada a grave, em comparação com adalimumab e placebo.

Na análise post-hoc do estudo RA-BEAM de fase 3, os doentes tratados com baricitinib 4 mg registaram melhorias significativas no alívio da dor e na função física, assim como uma menor duração da rigidez matinal da articulação, à semana 12, em comparação com adalimumab e placebo. As diferenças registadas no alívio da dor não foram influenciadas pela atividade da doença durante o tratamento. Além disso, as melhorias no que respeita à fadiga, com o tratamento com baricitinib 4 mg, foram superiores a placebo e semelhantes ao adalimumab após 12 semanas de tratamento. Os resultados de segurança foram consistentes com o perfil de segurança estabelecido para baricitinib em doentes com AR.

“Apesar das opções de tratamento disponíveis, os doentes com AR ainda vivem diariamente com sintomas, como a dor, o que os limita nas suas atividades diárias”, menciona o Prof. Doutor Peter C. Taylor, docente de Ciências Musculoesqueléticos da Universidade de Oxford e principal autor desta análise.

O responsável acrescenta: “Esta análise oferece insights valiosos aos reumatologistas que procuram ajudar seus doentes a reduzir a atividade da doença e a abordar os sintomas que são importantes para os mesmos”.

Durante o congresso, a Lilly apresentou, também, dados da coorte observacional do Swiss Clinical Quality Management (SCQM). Este estudo avaliou a efetividade e persistência do baricitinib, em comparação com outros medicamentos biológicos para o tratamento da AR.

The post Baricitinib melhora a dor, a função física e reduz a rigidez matinal na artrite reumatoide, em análise post-hoc na fase 3 appeared first on My Reumatologia.

A Lilly apresentou os novos dados dos estudos de Fase 3 de ixekizumab, no Annual European Congress of Rheumatology (EULAR 2021), que decorreu de 2 a 5 de junho. Os dados comprovam a eficácia e o perfil de segurança do tratamento em doentes com espondiloartrite axial (axSpA).

A AxSpA é reconhecida como uma doença de entidade única, com dois subtipos que são definidos dependendo da presença (axSpA radiográfica, ou r-axSpA) ou ausência (axSpA não radiográfica, ou nr-axSpA) de alterações das articulações sacroilíacas nas radiografias, de acordo com o modified New York (mNY) criteria.

“Os doentes que vivem com espondiloartrite axial enfrentam um conjunto de sintomas crónicos e debilitantes, incluindo dor inflamatória na coluna lombar, e precisam de opções de tratamento que possam oferecer resultados a longo prazo”, menciona o Prof. Doutor Lotus Mallbris, vice-presidente do desenvolvimento em Imunologia da Lilly.

E o responsável acrescenta: “Estamos entusiasmados por apresentar uma série de novos dados no EULAR que demonstram que o tratamento com ixekizumab proporciona eficácia consistente e a longo prazo nos principais sinais e sintomas da espondiloartrite axial”.

Ixekizumab mostrou melhorias sustentadas a longo prazo na axSpA ao longo de dois anos:

Em COAST-Y, ixekizumab apresentou melhorias consistentes e sustentadas a longo prazo nos principais sinais e sintomas, funcionalidade e qualidade de vida em doentes com r-axSpA e nr-axSpA. Neste estudo, mais de metade dos doentes (56,7%) que foram tratados com ixekizumab (80 mg, a cada quatro semanas, n=157) obtiveram, ao longo de dois anos, uma resposta de 40% na Avaliação da resposta da Sociedade Internacional de Espondilartrites (ASAS40).

Entre os doentes que continuam a ser tratados com ixekizumab, a cada quatro semanas durante dois anos os resultados alcançados foram:

• 43,9% dos doentes atingiram um estado de baixa atividade da doença, medido pelo Ankylosing Spondilitis Disease Activity Score (ASDAS) <2,1. A variação média a partir da linha de base (3,9) na pontuação ASDAS foi de -1,6;
• 19,7% alcançaram a remissão parcial ASAS;
• A variação média a partir da linha de base (6,6) no BASFI foi de -2,8;
• A variação média a partir da linha de base (33,9) no SF-36 PCS foi de 8,4.

O perfil de segurança da ixekizumab foi consistente com os dados de segurança publicados anteriormente e não foi registada nenhuma alteração no perfil de segurança observado após dois anos de tratamento.

A maioria dos doentes com r-axSpA tratados com ixekizumab não apresentaram progressão do dano ósseo no período de dois anos:

Uma análise de dois estudos de Fase 3 em r-axSpA (COAST-V e COAST-W) e do estudo de extensão de longo prazo (COAST-Y), mostrou que nove em cada 10 doentes tratados com ixekizumab (89,6%, n=206) não apresentaram progressão até dois anos, como medido pela variação média em função da linha de base domSASSS <2. As taxas médias globais de progressão foram baixas entre os doentes tratados com ixekizumab. Estes resultados foram semelhantes entre os doentes que foram previamente tratados com terapêuticas anti-TNF (88%, n= 106) e aqueles que não haviam sido tratados previamente com um biológico (91%, n=100). Para a metodologia, consulte a secção “Sobre as Análises” abaixo.

“Em caso de descontrolo da doença, os indivíduos que vivem com axSpA radiográfica ativa podem sofrer com dor grave, crónica e danos estruturais na coluna vertebral que podem levar à fusão da coluna vertebral e perda de mobilidade”, alerta o Dr. Walter P. Maksymowych, professor de Medicina da Universidade de Alberta e diretor médico da CARE Arthritis, Edmonton, e autor sénior desta análise.

“A maioria dos doentes tratados com ixekizumab não apresentaram progressão de dano estrutural ao longo de dois anos, e o grau de progressão foi pequeno. Além dos dados conhecidos, a nova descoberta é que a obtenção da remissão da inflamação na ressonância magnética no período de um ano, protege da progressão até dois anos”, acrescenta.

A Lilly também apresentou novas análises em axSpA e artrite psoriática, incluindo as seguintes:

• Características da linha de base e resposta ao tratamento a ixekizumab categorizado por género em doentes com espondiloartrite axial radiográfica e não radiográfica até à semana 52: Dados de 3 Ensaios Clínicos Aleatorizados de fase 3
• Ixekizumab mostra um padrão distinto de melhoria da dor além da inflamação em espondiloartrite axial radiográfica
• Eficácia de ixekizumab na dor lombar, na atividade da doença e na qualidade de vida em doentes com artrite psoriática com apresentação de sintomas sugestivos de envolvimento axial

Mais de 175 mil doentes foram tratados com ixekizumab, a nível mundial, desde o seu lançamento, dando aos profissionais de saúde confiança na tomada de decisões informadas para o tratamento de adultos com artrite psoriática ativa, espondilite anquilosante ativa (r-axSpA), nr-axSpA ativa e psoríase em placas moderada a grave.

Sobre as Análises

• Tratamento a longo prazo com ixekizumab em doentes com espondiloartrite axial: Resultados de dois anos da COAST-Y
  • COAST-Y é um estudo de extensão de dois anos dos estudos COAST-V, COAST-W e COAST-X. Após a conclusão dos ensaios iniciais, 773 doentes continuaram com a dose recebida no final do ensaio original à semana 52, quer seja com 80 mg ixekizumab a cada duas semanas ou quatro semanas. Os doentes que tinham sido aleatorizados para adalimumab ou placebo foram re-aleatorizados para ixekizumab a cada duas semanas ou a cada quatro semanas, à Semana 16 nos estudos COAST-V e COAST-W. Doentes que receberam placebo durante as 52 semanas no COAST-X foram alterados para ixekizumaba cada quatro semanas no COAST-Y. Para esta análise, apenas os doentes tratados continuamente com ixekizumabdesde o início dos estudos foram incluídos. Todos os outros doentes foram analisados separadamente.
  • Foram utilizadas medidas padronizadas de eficácia. Os dados perdidos foram tratados com imputação de não respondedores (NRI) para dados categórios e tratados com modified BOCF para dados contínuos. Os dados de segurança foram analisados para todos os doentes que receberam ≥1 dose de ixekizumab.

• Avaliação da progressão radiográfica da coluna em doentes com espondiloartrite axial radiográfica tratados com Ixekizumab ao longo de dois anos:
  • Essas análises incluíram doentes biológicos naïve com r-axSpA ativa (COAST-V) ou doentes com resposta inadequada ou intolerância a um ou dois inibidores de TNF (COAST-W) que receberam 80 mg de ixekizumaba cada duas semanas ou quatro semanas, até dois anos (108 semanas, das quais 56 semanas foram o estudo de extensão de longo prazo COAST-Y).
  • Variação média a partir da linha de base do mSASSS (pontuação média de dois leitores selecionados, sem ordem de tempo) para doentes tratados com ixekizumab até dois anos, com dados tanto na linha de base quanto no ano 2 (n=230; 54% do total de doentes aleatorizados). Dos 657 doentes que entraram no COAST-V ou -W, 527 doentes consentiram em entrar no COAST-Y; no entanto, 104 doentes não apresentaram dados de mSASSSda linha de base ou do ano 2. Dos 423 doentes com dados mSASSS da linha de base e do ano 2, 230 (54%) foram tratados com ixekizumab por, pelo menos, dois anos. Destes, 110 eram biológicos naïve e 120 tinham experiência com TNFi.

Consulte o guia completo de informações e o guia de medicamentos prescritos para ixekizumab aqui.

The post Ixekizumab demonstrou melhoria consistente e a longo prazo nos principais sinais e sintomas da espondilartrite axial nos estudos de fase 3 appeared first on My Reumatologia.